വാക്‌സിൻ പരീക്ഷണഘട്ടങ്ങൾ


ഡോ. ഉണ്ണികൃഷ്ണൻ ശിവൻ
പോസ്റ്റ് ഡോക്ടറൽ ഗവേഷകൻ, ഓക്‌സ്‌ഫോർഡ് യൂണിവേഴ്‌സിറ്റി

ഒരു മഹാമാരി ലോകമെമ്പാടും പടർന്നുപിടിക്കാൻ തുടങ്ങുമ്പോൾ നമ്മൾ പ്രതീക്ഷയോടെ ഉറ്റുനോക്കുന്നത് വാക്സിനുകളുടെ വരവിനെയാണ്. ഒരു ദിവസമോ ഒരു മണിക്കൂറോ നേരത്തെ ലഭ്യമാക്കിയാൽ പോലും ആയിരക്കണക്കിന് ആളുകളുടെ ജീവൻ രക്ഷിക്കാൻ കഴിയുമെങ്കിലും വളരെ കർശനമായ പരിശോധനകൾ വിജയകരമായി പൂർത്തിയാക്കിയെങ്കിൽ മാത്രമേ വാക്സിനുകൾ വിപണിയിൽ എത്തിക്കാൻ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് സാധിക്കുകയുള്ളു.

ഇത്തരത്തിലുള്ള വാക്സിൻ പരിശോധനകളുടെ ക്രമവും രീതിയും മറ്റു സൂക്ഷ്മവശങ്ങളും അവലോകനം ചെയ്യുകയാണ് ഈ ലേഖനം. വാക്സിനുകളുടെ നിർമാണവും പരിശോധനയും അഞ്ചു ഘട്ടങ്ങളിലായാണ് നടക്കുന്നത്.


മനുഷ്യനില്ലാത്ത  പരീക്ഷണങ്ങൾ (Exploratory and Preclinical)

ഒരു വാക്സിന്റെ യഥാർത്ഥ കണ്ടുപിടിത്തം നടക്കുന്നത് പരീക്ഷണങ്ങളുടെ ഈ ഘട്ടത്തിൽ വെച്ചാണ്. ആദ്യപടിയായി പരീക്ഷണശാലകളിൽ വെച്ചു ഏറ്റവും കൂടുതൽ രോഗപ്രതിരോധ ശക്തി നൽകാൻ കഴിവുള്ള വസ്തുക്കളെ  (Antigenes) തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നു. ഇത്തരത്തിൽ കണ്ടുപിടിച്ച ആന്റിജനുകളെ ജീവികളിൽ പരിശോധിക്കുന്നതാണ് പരീക്ഷണത്തിന്റെ അടുത്ത ഘട്ടം പ്രീ ക്ലിനിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് എന്നാണ് അറിയപ്പെടുന്നത്. ഇതിനായി എലികളെയും കുരങ്ങുകളെയും പന്നികളെയും മറ്റും ഉപയോഗപ്പെടുത്തും. പരീക്ഷിക്കപെടുന്ന ഭൂരിഭാഗം വാക്സിൻ മിശ്രിതങ്ങളും ഉപയോഗയോഗ്യമല്ലെന്നു കണ്ടെത്തുന്നത് ഈ അവസരത്തിലാണ്. ജീവികളിലെ പരീക്ഷണങ്ങൾ വിജയകരമായി പൂർത്തിയാക്കുന്ന വാക്സിനുകൾ അടുത്ത ഘട്ട പരീക്ഷണ-നീരീക്ഷണങ്ങൾക്കു വിധേയമാക്കും.


മനുഷ്യനിലെ പരീക്ഷണം (Clinical Trials)

ആദ്യമായി ഒരു വാക്സിൻ മനുഷ്യനിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നത് ഈ ഘട്ടത്തിൽ വെച്ചാണ്. ആരോഗ്യവാന്മാരായ പ്രായപൂർത്തിയായ (Adult) ആളുകളിൽ ആണ് ഈ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുന്നത് (വാക്സിൻ കുട്ടികൾക്ക് ഉള്ളതാണെങ്കിലും വയസ്സായവർക്കു വേണ്ടിയുള്ളതാണെങ്കിലും). 20 മുതൽ 80 ആളുകൾ വരെ ഉൾപ്പെടുന്ന ചെറുഗ്രൂപ്പുകളിലാണ് വാക്സിൻ ഈ അവസരത്തിൽ പരീക്ഷിക്കുന്നത്. വാക്സിൻ എത്രമാത്രം സുരക്ഷിതമാണെന്നും വാക്സിൻ നൽകുന്ന രോഗപ്രതിരോധ ശക്തിയുടെ തോത് എത്രയാണെന്നും കണ്ടുപിടിക്കുകയാണ് ഈ ഘട്ടത്തിലെ പരീക്ഷണ/ നീരീക്ഷണങ്ങളുടെ ലക്ഷ്യം. മനുഷ്യർക്ക് ഈ വാക്സിൻ സുരക്ഷിതമാണോ അല്ലയോ എന്ന് ആദ്യമായി അറിയാൻ സാധിക്കുന്നത് ഈ അവസരത്തിൽ ആയതുകൊണ്ട് അത്യാധുനിക സംവിധാനങ്ങൾ ഉള്ള ഒരു ആശുപത്രിയെ കേന്ദ്രീകരിച്ചായിരിക്കും ഈ ഘട്ടം നടത്തുന്നത്. വാക്സിൻ സ്വീകർത്താക്കളുടെ ശരീരത്തിൽ എന്തെങ്കിലും തരത്തിലുള്ള പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങളോ മാരകമായ ആരോഗ്യസ്ഥിതിവിശേഷങ്ങളോ മറ്റു പ്രശ്‌നങ്ങളോ ഉടലെടുക്കുന്നുണ്ടോ എന്ന് വളരെ സൂക്ഷ്മമായ നീരീക്ഷണങ്ങളിലൂടെയും പരിശോധനകളിലൂടെയും മനസ്സിലാക്കുകയും അവലോകനം ചെയ്യുകയും ചെയ്യും. സുരക്ഷിതമാണെന്ന് ഉറപ്പു വരുത്തിയ വാക്സിനുകൾ പഠനത്തിന്റെ അടുത്ത ഘട്ടത്തിലേക്ക് കടക്കും.


മനുഷ്യനിലെ പരീക്ഷണം (Clinical Trials)

നൂറുകണക്കിന് ആളുകളെ ഉൾകൊള്ളിച്ചുകൊണ്ട് വളരെ വിശദമായ നീരീക്ഷണങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നതാണ് ഈ പഠനം. ഏതു വിഭാഗത്തിൽ പെടുന്നവർക്ക് വേണ്ടിയാണോ ഈ വാക്സിൻ ഉല്പാദിപ്പിക്കുന്നത് അവർക്കാണ് ഈ അവസരത്തിൽ വാക്സിൻ പ്രധാനമായും നൽകുന്നത്. ഈ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്നവരെ (സ്വീകർത്താക്കളെ) ക്രമരഹിതമായി (randomized) വർഗീകരിച്ച് യഥാർത്ഥ വാക്സിനോ അല്ലെങ്കിൽ കാഴ്ച്ചയിൽ വാക്സിൻ പോലെ തോന്നിപ്പിക്കുന്ന ഒരു മിശ്രിതമോ (പ്ലാസിബോ) നൽകും. തങ്ങൾക്കു ലഭിച്ചത് യഥാർത്ഥ വാക്സിനാണോ അല്ലയോ എന്നത് സ്വീകർത്താവിൽ നിന്നും മറച്ചുപിടിക്കേണ്ടത് (Blinding)അത്യാവശ്യമാണ്. അതുപോലെ തന്നെ ഈ ഘട്ടത്തിലെ മുഴുവൻ വിവരങ്ങളും ശേഖരിച്ചു കഴിയുന്നത് വരെ ആർക്കാണ് യഥാർത്ഥ വാക്സിൻ കൊടുത്തത് ആർക്കാണ് വാക്സിൻ അല്ലാത്ത മിശ്രിതം കൊടുത്തത് എന്ന് ശാസ്ത്രജ്ഞന്മാരിൽ നിന്നും മറച്ചു പിടിക്കാറുണ്ട് (Double Blinding). ഇതു പഠനത്തിന്റെ പരിപൂർണ വിജയത്തിന് ഉപകരിക്കും. ഒരു കമ്പ്യൂട്ടർ അൽഗൊരിതത്തിന്റെ സഹായത്തോടെയാണ് ഇതു സാധാരണയായി നടപ്പിൽ വരുത്തുന്നത്. ഇത്തരം വിവരങ്ങൾ രഹസ്യമായി സൂക്ഷിച്ചു ഓരോഘട്ടത്തിന്റെയും അവസാനത്തിൽ മാത്രമേ താരതമ്യം ചെയ്യുന്നതിനായി പ്രസിദ്ധീകരിക്കയുള്ളു.
വാക്സിൻ ഏതു അളവിൽ നൽകണം, എത്ര പ്രാവശ്യം നൽകണം, ഏതു മാർഗത്തിൽ (വായിലൂടെ/കുത്തിവയ്പിലൂടെ തുടങ്ങി) നൽകണം, എത്രമാത്രം സുരക്ഷിതമാണ് എന്നെല്ലാം കണ്ടെത്തുകയാണ് ഈ ഘട്ടത്തിന്റെ ഉദ്ദേശ്യം. സ്വീകർത്താവിന്റെ പ്രായം, ആരോഗ്യസ്ഥിതി, ലിംഗഭേദം എന്നിവയെല്ലാം കണക്കിലെടുത്താണ് വാക്സിന്റെ പ്രവർത്തനം നിരീക്ഷിക്കുന്നത്. രണ്ടാംഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങൾ വിജയകരമാണെങ്കിൽ മാത്രം വാക്സിൻ അതിന്റെ മൂന്നാം ഘട്ടപഠനത്തിലേക്കു കടക്കും.


മനുഷ്യനിലെ പരീക്ഷണം (Clinical Trials)

ഒരു വാക്സിനിന്റെ കാര്യക്ഷമത എത്രമാത്രം ഉണ്ട് എന്ന് കണ്ടെത്തുകയാണ് മൂന്നാംഘട്ട പഠനത്തിന്റെ ലക്ഷ്യം. ഇതിനായി രോഗം പടർന്നു പിടിക്കുന്ന പ്രദേശങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള പതിനായിരക്കണക്കിന് ആളുകളെ ഈ പഠനത്തിൽ ഉൾപ്പടുത്തുന്നു. ഇതിൽ പങ്കെടുക്കുന്നവർക്ക് വാക്സിൻ ലഭിക്കുന്ന സമയത്തു രോഗം ഇല്ല എന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തേണ്ടത് വാക്സിനിന്റെ ശരിയായ കാര്യക്ഷമത കണക്കാക്കുന്നതിനു അത്യാവശ്യമാണ്. രണ്ടാംഘട്ടത്തിലേതു പോലെ സ്വീകർത്താക്കളെ ക്രമരഹിതമായി രണ്ടുകൂട്ടമായി വർഗീകരിച്ചു രണ്ടാംഘട്ടത്തിലേതു പോലെ Double Blinded ആയി ഒരു വിഭാഗത്തിന് യഥാർത്ഥ വാക്സിനും അടുത്ത വിഭാഗത്തിന് വാക്സിൻ പോലെയുള്ള മിശ്രിതവും നൽകും. അതിനു ശേഷം വാക്സിൻ നൽകിയിട്ടും രോഗംവന്നവരുടെ കണക്കു പ്ലാസിബോ കൊടുത്തു രോഗം വന്നവരുടെ എണ്ണവുമായി താരതമ്യം ചെയ്തു വാക്സിനിന്റെ കാര്യക്ഷമത കണക്കാക്കുന്നു. ഈ ഘട്ടപഠനങ്ങൾ പല രാജ്യങ്ങളിലായി ഒരേ സമയം നടത്തുന്നത് പലദേശത്തെ പലവിധ ആളുകൾക്ക് ഈ വാക്സിൻ എത്രമാത്രം ഉപയോഗപ്രദമാണെന്നു കണ്ടെത്തുന്നതിന് സഹായിക്കും.
മനുഷ്യരിലെ പഠനങ്ങളുടെ മൂന്നുഘട്ടങ്ങളും വിജയകരമായി പൂർത്തിയാക്കിയതിനു ശേഷം വിപണിയിൽ എത്തിക്കുന്നതിനായി വാക്സിൻ നിർമ്മാതാക്കൾ ദേശീയതലത്തിലുള്ള വിദഗ്ദ്ധ സമിതികളെ സമീപിച്ചു അനുമതി കരസ്ഥമാക്കണം.



മനുഷ്യനിലെ പരീക്ഷണം(Post license Clinical Trials)

വിപണിയിൽ ലഭ്യമായതിനു ശേഷവും വാക്സിനുകൾ തുടർ നീരീക്ഷണങ്ങൾക്കു വിധേയമാക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്. ദീർഘകാല അടിസ്ഥാനത്തിലുള്ള സുരക്ഷയും കാര്യക്ഷമതയും മനസ്സിലാക്കാൻ ഇത്തരത്തിലുള്ള പഠനം കൊണ്ടുമാത്രമേ സാധിക്കുകയുള്ളു. വാക്സിൻ നിർമ്മാതാക്കളാണ് ഈ പഠനങ്ങൾ എല്ലാം നടത്തി റിപ്പോർട്ട് സമർപ്പിക്കേണ്ടത്.
എന്നിരുന്നാലും, വാക്സിനുകളുടെ സുരക്ഷിതത്വത്തെ കുറിച്ച് അറിയിക്കാൻ ഉപയോക്താക്കൾക്ക് അവസരം നൽകുന്നതിനായി അമേരിക്കൻ ഏജൻസികളായ ഫുഡ് & ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷനും(FDA)  സെന്റർ ഫോർ ഡിസീസ് കൺട്രോൾ ആൻഡ് പ്രീവെൻഷനും(CDC), വാക്സിനുമായി ബന്ധപ്പെട്ടു ഉണ്ടാകുന്ന പ്രതികൂല ആരോഗ്യസ്ഥിതികളെ കുറിച്ച് അധികൃതരെ അറിയിക്കുന്നതിനായി The Vaccine adverse event reporting system എന്ന പേരിൽ 1990 മുതൽ ഒരു സംരഭം തുടങ്ങിയിട്ടുണ്ട്. സ്വീകർത്താവിനോ, രക്ഷിതാക്കൾക്കോ, ആരോഗ്യപ്രവർത്തകർക്കോ വാക്സിനുമായി ബന്ധപ്പെട്ടാണ് എന്ന് സംശയിക്കുന്ന ആരോഗ്യപ്രശ്‌നങ്ങൾ അറിയിക്കുവാൻ ഇതിലൂടെ കഴിയും. CDC ഇത്തരം ആക്ഷേപങ്ങളുടെ നിജസ്ഥിതി അന്വേഷിക്കുകയും വിലയിരുത്തുകയും ചെയ്യും.

ജീവനുതന്നെ ഭീക്ഷണിയായ നൂറുകണക്കിന് മാരക രോഗങ്ങളെ അതിജീവിക്കാൻ ഇന്ന് മനുഷ്യർക്ക് വാക്സിൻ ഉപയോഗംകൊണ്ട് കഴിയും. ഇപ്പോൾ പടർന്നു പിടിക്കുന്ന മഹാമാരിക്കും ഭാവിയിൽ ഉണ്ടായേക്കാവുന്ന പകർച്ചവ്യാധികൾക്കും, മഹാമാരികൾക്കും, മറ്റു മാരകരോഗങ്ങൾക്കും എതിരെ വാക്സിൻ എന്ന വജ്രായുധത്തിൽ തന്നെയാണ് മനുഷ്യരാശിയുടെ പ്രതീക്ഷകൾ മുഴുവനും. ആയതുകൊണ്ടുതന്നെ വാക്സിൻ വളരെ കർശനമായ പരീക്ഷണ-നിരീക്ഷണങ്ങളിലൂടെ കടന്നുപോകേണ്ടതുണ്ട്. വാക്സിൻ പഠനങ്ങൾ ഏകീകരിക്കുന്നതിനും ശരിയായി നടപ്പിൽ വരുത്തുന്നതിനും ലോകാരോഗ്യ സംഘടന വിവിധ മാർഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ നൽകുകയും ഉപദേശ സമിതികൾ രൂപീകരിക്കുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.


2021 മാർച്ച് ലക്കം ശാസ്ത്രഗതിയിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ലേഖനം. ശാസ്ത്രഗതി ഇപ്പോൾ ഓൺലൈനായി വരിചേരാം


വാക്സിനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ലൂക്ക ലേഖനങ്ങൾ വായിക്കാം

 

Leave a Reply