ബിഡാക്വിലിനും എവർഗ്രീൻ പേറ്റന്റും

Read Time:10 Minute

ഡോ.ജയകൃഷ്ണൻ ടി.

വകുപ്പ് മേധാവി, കമ്മ്യൂണിറ്റി മെഡിസിൻ വിഭാഗം

കെ.എം.സി.ടി. മെഡിക്കൽ കോളേജ്, കോഴിക്കോട്

മാർച്ച് 24 അന്താരാഷ്ട്ര ക്ഷയരോഗ ദിനമായിരുന്നു. Yes,we can end TB എന്നായിരുന്നു ഈ വർഷത്തെ സന്ദേശം. അതേ ദിവസം തന്നെ ഇന്ത്യയിലെ ടി.ബി. രോഗികൾക്ക് ആശ്വാസം പകരുന്ന ഒരു നിർണ്ണായക വാർത്തയും വന്നു. “ബിഡാക്വലിൻ എന്ന ടി.ബി. ഔഷധത്തിന്റെ പേറ്റന്റ് കാലാവധി നീട്ടികൊടുക്കാനുള്ള ഔഷധനിർമ്മാണ കമ്പനിയുടെ അപേക്ഷ ഇന്ത്യയിലെ കൺട്രോളർ ഓഫ് പേറ്റന്റ് നിരസിച്ചു എന്നതാണ് ആ വാർത്ത. ഈ വിധിക്ക് ടി.ബി രോഗികളെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം ധാരാളം ഗുണപരമായ പ്രത്യാഘാതങ്ങളുണ്ട്.

ബിഡാക്വിലിൻ (Bedaquline) എന്ന ഔഷധത്തിന് ഒരു ആന്റിബയോട്ടിക്ക് എന്ന നിലയിൽ ആദ്യമായി അംഗീകാരം കിട്ടുന്നത് 2004 ൽ ആണ്. തുടർ ഗവേഷണത്തിൽ ഈ മരുന്നിന് സാധാരണ ടി.ബി ചികിത്സക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്ന ഔഷധങ്ങളെ ചെറുക്കുന്ന ക്ഷയരോഗാണുക്കളെ നശിപ്പിക്കാൻ കഴിവുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കപ്പെടുന്നു. അങ്ങിനെ നാൽപ്പത് വർഷങ്ങളുടെ ഇടവേളക്ക് ശേഷം ടി.ബി. ചികിത്സക്ക് ഒരു പുതിയ ഔഷധം കണ്ടെത്തപ്പെടുന്നു. അതും നിലവിലുള്ള മരുന്നുകളെ ചെറുക്കുന്ന തീവ്രക്ഷയരോഗാണുക്കളെ ചികിത്സിക്കാനായി കണ്ടുപിടിക്കപ്പെടുന്ന പുതിയ ഔഷധമായി എഫ്.ഡി.എ. 2012 ൽ ഇതിന് അംഗീകാരം കൊടുക്കുന്നു. കൂടാതെ അധികം ലാഭം ഉണ്ടാകാത്ത ഔഷധമെന്നതിന്റെ(orphan drug) പിൻഫലത്തിൽ യൂ എസ്.എഫ്.ഡിഎ.(US FDA) 50% ലധികം നികുതി ഇളവ് നൽകി ഇതിനെ മാർക്കറ്റ് ചെയ്യാനും അനുവാദം നൽകി. ഈ ഔഷധത്തിന്റെ പേറ്റന്റ് ലഭ്യമായിട്ടുള്ളത് ജോൺസൺ & ജോൺസൺ കമ്പനിയുടെ സബ് സിഡയറിയായ ജാൻസൺ എന്ന അമേരിക്കയിലെ സ്ഥാപനത്തിനാണ്. അതിനാൽ തന്നെ ലോകത്തിലാകെ ഇതിന്റെ നിർമ്മാണവും , വിതരണവും , വിലയും നിയന്ത്രിക്കാനുള്ള അധികാരം നിക്ഷിപ്തമായിട്ടുള്ളത് ജാൻസൺ കമ്പനിക്ക് മാത്രമാണ്.

അടുത്ത വർഷം തന്നെ ( 2013 ൽ ) ലോകാരോഗ്യ സംഘടന മൾട്ടി ഡ്രഗ് റെസിസ്റ്റന്റ് ടി.ബി ചികിത്സക്കായി അവശ്യ മരുന്നുകളുടെ പട്ടികയിൽ ഈ മരുന്ന് ഉൾപ്പെടുത്തി അംഗീകരിച്ച് നിർദ്ദേശങ്ങൾ നൽകുകയും ചെയ്തു. ഇതുപ്രകാരം ഔഷധ ഫലത്തോടൊപ്പം പാർശ്വഫലങ്ങളും ഉള്ളതിനാൽ ഇത് ഡോട്ട് പ്രൊവൈഡറുടെ നേരിട്ടുള്ള നിരീക്ഷണത്തിൽ മാത്രമേ രോഗികൾക്ക് നൽകാൻ പാടുള്ളൂ എന്നും നിർദ്ദേശിച്ചിട്ടുണ്ട്. 2018 ആഗസ്ത് മാസത്തിൽ ലോകാരോഗ്യ സംഘടന മൾട്ടി ഡ്രഗ് റെസിസ്റ്റന്റ് ടീബി ചികിത്സക്കായി കോർ ഡ്രഗ് ആയി ഇത് ചേർക്കുകയും , തുടർന്ന് ഇന്ത്യയടക്കമുള്ള രാജ്യങ്ങളിൽ ദേശീയ ക്ഷയരോഗ ചികിത്സാ പരിപാടിയിൽ ഈ മരുന്ന് ഉൾപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്തു. ഇത് പ്രകാരം റജിസ്റ്റർ ചെയ്ത ടി.ബി. രോഗികളുടെ ചികിത്സയുടെ 100% ചെലവും സർക്കാറാണ് നിർവ്വഹിക്കുന്നത്. ഇത്തരത്തിൽപ്പെട്ട രോഗികൾക്ക് ആറുമാസത്തോളം തുടർച്ചയായി ഈ മരുന്ന് നൽകേണ്ടതുണ്ട്. ഇതിന് സമ്പന്നരാജ്യങ്ങളിൽ 30000 ഡോളർ തൊട്ട് ദരിദ്ര രാജ്യങ്ങളിൽ 400 ഡോളർ വരെ ചെലവ് വരുന്നുണ്ട്. നിലവിൽ കൂടിയ വിലയുള്ളതിനാൽ പല രാജ്യങ്ങൾക്കും, പാവപ്പെട്ട രോഗികൾക്കും ഈ ഔഷധം ലഭ്യമാകുന്നില്ല.

ലോകത്തിലെ ടിബി രോഗികളിൽ നാലിൽ ഒരാൾ ഇന്ത്യയിലാണ്. കഴിഞ്ഞ കുറേ വർഷങ്ങളായി ഇവരിൽ മൾട്ടി ഡ്രഗ് റെസിസ്റ്റന്റ് രോഗികളുടെ എണ്ണവും കൂടി വരികയാണ്. ഇതുവരെ ഇന്ത്യയിലെ രോഗികൾക്ക് പൂർണ്ണമായും സർക്കാർ ചെലവിലാണ് ഈ ഔഷധം ഇറക്കുമതി ചെയ്ത് നൽകിവരുന്നത്. ഇതുവരെ പതിനായിരത്തിലധികം രോഗികൾക്ക് ഇത് നൽകിയിട്ടുണ്ട്. നിലവിലുളള ഇതിന്റെ പേറ്റന്റ് 2023 ജൂലായ് 18 ന് അവസാനിക്കുന്നതാണ്. ഈ അവസരത്തിലാണ് ജാൻസൺ കമ്പനി ഇതിന്റെ ഇന്ത്യയിലെ വ്യാപാരത്തിനുള്ള പേറ്റന്റ് കലാവധി 2027 ഡിസംബർ വരെ നീട്ടാനായി സെക്കണ്ടറി പേററന്റ് അപേക്ഷ നൽകിയത് – ഇതുപ്രകാരം എവർ ഗ്രീൻ പാറ്റന്റ് അനുവദിക്കുകയാണെങ്കിൽ ഇന്ത്യയിൽ മറ്റൊരു കമ്പിനിക്കും ഇത് നിർമ്മിക്കാനോ , വില കുറച്ച് വിതരണം ചെയ്യാനോ പറ്റില്ലായിരുന്നു.

ഇതിനെതിരെ ടി.ബി. രോഗികളായിരുന്ന ഇന്ത്യയിലെ നന്ദിത വെങ്കിടേശ്വനും, ആഫ്രിക്കയിലെ ഫു മേസാ ടെസ്ലയും കഴിഞ്ഞ ഫെബ്രുവരിയിൽ ഫയൽ ചെയ്ത കേസിലാണ് ഇപ്പോൾ കമ്മീഷണർ തീരുമാനം പ്രഖ്യാപിച്ചിട്ടുള്ളത്. ഇവരെ അന്താരാഷ്ട്ര സന്നദ്ധ സംഘടനയായ മെഡിസിൻ സാൻ ഫ്രോണ്ടിയേഴ്സ് (medicine sanfrontiers) സഹായിക്കുകയും ചെയ്തു. ബി ഡാക്വിലിൻ എന്ന മുമ്പേ ആന്റിബയോട്ടിക്ക് ഗുണങ്ങൾ അറിയപ്പെടുന്ന ഒരു സംയുക്തത്തിൽ ലവണങ്ങളും, വെറ്റിംങ്ങ് ഏജന്റ് ആയ സർഫക്റ്റന്റും മാത്രമേ ഔഷധ കമ്പനി പുതുതായി ചേർത്തിട്ടുള്ളതെന്നും ഇത് നോവൽറ്റി അവകാശപ്പെടാവുന്ന പുതിയ ഒരു കണ്ടുപിടുത്തമല്ലെന്നും, ഇത് ചേർക്കപ്പെടുന്നതിനാൽ ഈ ഔഷധത്തിന് മുമ്പ് ഉള്ളതിനേക്കാൾ കൂടുതലായി ഒരു അധിക ഗുണവും കിട്ടിയതായി തെളിയിക്കപ്പെട്ടിട്ടില്ല എന്നും ആയിരുന്നു ഇവർ മുന്നോട്ട് വെച്ച വാദങ്ങൾ ഇതിപ്പോൾ ഈ പേറ്റന്റ് വിധിയോടെ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടിരിക്കയാണ്. ടി.ബി.രോഗ ചികിത്സ ഇന്ത്യയിലെ അടിയന്തിര പ്രശ്നമായതിനാൽ കേന്ദ്ര സർക്കാറിന് ഇതിന്റെ നിർമ്മാണം കമ്പൽസറി / നിർബ്ബന്ധിത ലൈസൻസ് ചട്ടത്തിൽ പെടുത്തി ഉത്തരവുകൾ പുറപ്പെടുവിക്കാനാകും.

അതിനാൽ ഇതിന്റെ പേറ്റന്റ് കാലാവധി തീരുന്ന 2023 ജൂലായ് 18 ന് ശേഷം ഇന്ത്യയിലെ മറ്റ് ഔഷധ കമ്പനികൾക്കും അവരുടെ നിർമ്മാണ യൂനിറ്റുകളിൽ നിന്ന് വിവിധ പ്രക്രിയകൾ വഴി ഇതിന്റെ “ജനറിക്ക് വേർഷൻ “ നിർമ്മിച്ച് രാജ്യത്ത് വിതരണം ചെയ്യുകയോ , മറ്റ് ദരിദ്ര രാജ്യങ്ങളിലെ ആവശ്യക്കാർക്ക് വേണ്ടി കയറ്റുമതിയോ . ചെയ്യാവുന്നതുമാണ്. തുടർന്ന് ഇതിന്റെ വില ഇപ്പോഴത്തെ നിലയിൽ നിന്ന് 80% ത്തോളം കുറക്കാൻ പറ്റും എന്നാണ് കരുതുന്നത്. ഇതോടെ ഇന്ത്യയിൽ മാത്രമല്ല മറ്റ് ലോക രാജ്യങ്ങളിലുളള ആവശ്യകാർക്കും ടി ബി. ഔഷധം വില കുറഞ്ഞ് ലഭ്യമാകും എന്നതാണ് ഈ വിധിയുടെ പ്രത്യേകത. അങ്ങിനെ ലോകത്ത് ടി.ബി. അവസാനിപ്പിക്കാമെന്ന നമ്മുടെ പ്രത്യാശയുടെ ഒരു വലിയ ചുവട് വെപ്പ്മാണ് ഈ പ്രഖ്യാപനം.